Pharma- & Gesundheitsrecht in der neuen Welt | Digital Health und Entwicklung neuer Geschäftsmodelle | Wir wissen wie es geht | Erfrischend kreativ
Im Pharma- und Gesundheitsmarkt stehen wir für die Entwicklung neuer Geschäftsmodelle. Wir gehen die Dinge an – denken voraus und setzen die Lösungen konsequent innerhalb der Spielräume der regulatorischen Vorgaben um. Digitale Innovationen im Pharma- und Gesundheitssektor reizen uns. Unsere Mandanten schätzen und wissen dies. Wir sind dankbar, dass wir in den letzten Jahren helfen durften, zahlreiche Innovationen und Geschäftsmodelle im Bereich E-Health und Digital-Health (E-Rezept; Gesundheits-Apps und Plattformen; Telemedizin- und Telepharmazie-Anwendungen; 3-D-Druck von Arzneimittel) auf die Straße zu bringen.
Market Access & neue Geschäftsmodelle
Der Pharma- und Gesundheitsmarkt ist stark reguliert. Für den Marktzugang müssen spezifische Anforderungen erfüllt werden. Neue Geschäftsmodelle müssen sich innerhalb der durch die regulatorischen Rahmenbedingungen gesetzten Grenzen bewegen. Wir schauen ganz genau hin und wissen, worauf es ankommt. Das kommt an – bei unseren Mandanten.
Wir suchen nach Lösungen und denken neue Modelle und Strukturen. Gegen Angriffe von Wettbewerbern und Marktteilnehmern bereiten wir das Geschäftsmodell und unsere Mandanten frühzeitig vor. Hier gilt: Möglichst wenig Angriffsfläche bieten. Frühzeitig schauen wir deshalb auch auf die Kommunikation und auf Board- oder Investorenpräsentationen unserer Mandanten. Wir sind stets am Puls der Zeit.
Healthcare M & A
Der Pharma- und Gesundheitsmarkt bietet interessante Chancen für Übernahmen. Wir kümmern uns gerne um Transaktionen – auf Seiten der Investoren und Interessenten oder auf Seiten von Gründern oder alten Eigentümern. In den vergangenen Jahren hat unser Team zahlreiche Transaktionen im Apotheken-, Telemedizin-, E-Health-, Medizinprodukte- und Krankenhaussektor begleitet.
Jede Transaktion ist anders. Es stellen sich komplexe Fragen an der Schnittstelle zu den regulatorischen Rahmenbedingungen: Bleiben Zulassungen und Genehmigungen nach Vollzug der Transaktionen bestehen oder kann das Target überhaupt im Rahmen eines Share-Deals erworben werden. Schon die Transaktionsstruktur muss deshalb sorgfältig auf die regulatorischen Rahmenbedingungen angepasst werden. Auch die Due Diligence und die Erstellung wesentlicher Passagen des Kaufvertrages (Garantien; wesentliche Verträge und Vollzugsbedingungen) erfordern einen klaren und erfahrenen Blick – aus der regulatorischen Brille.
Wir tauchen gerne ein in neue Märkte und Strukturen und verfügen über langjährige Erfahrungen in der Strukturierung und Begleitung von Transaktionen in Deutschland und mit Bezug zu ausländischen Märkten. Unser Fokus beschränkt sich dabei nicht auf das Target. Wir analysieren auch, ob und mit welchen Umsetzungsschritten sich (gemeinsame) Geschäftsmodelle nach Vollzug der Transaktion umsetzen lassen. Risiken und Schwierigkeiten legen wir ungeschminkt offen. Wir sprechen die Sprache von Investoren und Banken und wissen, auf welche Punkte wir besonders schauen müssen und wie Ergebnisse kurz und präzise präsentiert werden können.
E-Health
Die Digitalisierung im Pharma- und Gesundheitsmarkt schreitet voran. Wir sind dabei – von Anfang an und in allen Versorgungssektoren. Unser Team hat in den letzten Jahren zahlreiche E-Health oder Digital-Health-Projekte mit großem Erfolg begleitet (insb. E-Rezept; Gesundheits-Apps und Plattformen; Telemedizin- und Telepharmazie-Anwendungen; 3-D-Druck von Arzneimittel; Lieferdienste für Arzneimitteln). Wir arbeiten Hand in Hand mit Gründern, Ärzten, Apothekern, gesetzlichen Krankenkassen, Informatikern und Investoren.
In E-Health Projekte knien wir uns rein. Wir agieren fokussiert, schauen aber auch nach links und rechts. Wir prüfen und begleiten öffentliche Fördermaßnahmen, schauen auf die IT-Infrastruktur und gewährleisten den Schutz von Gesundheits- und Patientendaten. Unsere Mandanten profitieren hierbei sehr von unseren umfangreichen Erfahrungen in anderen Versorgungssektoren und im Bereich der regulierten Industrien. Wir halten Schritt und Wort. Wenn es gilt, sind wir da. Schnell und unkompliziert und ohne Einarbeitungszeit.
Healthcare Compliance
Im Pharma- und Gesundheitsmarkt erwarten Markt, Kunden, Wettbewerber und Aufsichtsbehörden eine professionelle Aufstellung sowie eine Einhaltung der maßgeblichen Vorgaben und Vorschriften. Wir begleiten unsere Mandanten umfassend – von der Analyse der wesentlichen Regelungen über die Durchführung von Compliance Health Checks bis zur Implementierung von passgenauen Compliance-Strukturen und die Verteidigung in Verfahren von Aufsichts- und Bußgeldbehörden. Wir agieren partnerschaftlich und auf Augenhöhe.
Ein Compliance-System lebt davon, dass es zum konkreten Unternehmen passt und in der Praxis von Unternehmensleitung und Mitarbeitern auch umgesetzt werden kann. Hierauf achten wir. Wir ziehen keine fertigen Konzepte aus der Schublade, sondern prüfen zunächst, was Sinn macht und im täglichen Geschäftsbetrieb auch implementiert werden kann. Im Rahmen von Compliance-Schulungen verlieren wir uns nicht in Details oder juristischen Fragestellungen. Wir legen Wert auf die Basics und schaffen mit einfacher Sprache und klaren Leitlinien Sensibilität für Risiken und Gefahren.
Apotheken & Großhandel
Apotheken und der pharmazeutische Großhandel bewegen sich in einem engen Rechtsrahmen. Es gelten – zu Recht – strenge Vorgaben und Rahmenbedingungen. Konflikte und Auseinandersetzungen gehören vielfach zur Tagesordnung. Hierauf sind wir vorbereitet.
Wir kennen die Akteure bei Aufsichtsbehörden, gesetzlichen Krankenkassen, Berufsverbänden und Wettbewerbern und waren in der Vergangenheit an zahlreichen Grundsatzverfahren sowie der erfolgreichen Implementierung neuer Geschäftsmodelle im Markt beteiligt. Bei Konflikten agieren wir verlässlich, partnerschaftlich und transparent – aber mit der notwendigen Durchschlagskraft. Wir stellen uns für unsere Mandanten in den Wind und navigieren mit der richtigen Strategie geräuschlos zum Ziel.
Arzneimittel, Medizinprodukte & Kosmetik
Besondere Produkte erfordern besonderes Know-how. Pharmazeutische Hersteller, Parallelimporteure, gesetzliche Krankenkassen, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und Kosmetika können auf unsere langjährige Erfahrung im Bereich des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts, des Krankenversicherungsrechts und des Wettbewerbs- und Heilmittelwerberechts vertrauen. Gemeinsam setzen wir die Dinge auf das richtige Gleis und stellen die Weichen für bestmöglichen Erfolg.
Wir setzen die richtigen Leitplanken und denken langfristig. Mit den jeweils geltenden Herstellungs- und Handelsverordnungen und anderen wesentlichen Spielregeln (GCP, GMP und GDP) sind wir bestens vertraut. Hersteller von innovativen Medizinprodukten begleiten wir umfassend – von der Ausgestaltung der Idee bis zur Marktreife.